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Mönchengladbach, den 21. 05 2012 01:53:37
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Sterilitätsprüfungen |
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Die Prüfungen werden bei Substanzen, Zubereitungen oder Gegenständen vorgenommen, für die Sterilität vorgeschrieben ist.
Untersucht werden wässrige Lösungen, Öle, Salben und Cremes, Pulver, Catgut und anderes chirurgisches Nahtmaterial, Ophthalmika, u. a..
Prüfungen verschiedener Materialien auf mikrobielle Verunreinigungen gemäß EuAB 2.6.12 - 2.6.13
Die Prüfung wird bei Produkten vorgenommen, die nicht steril sein müssen, wie Oralia, Präparate zur lokalen Anwendung (Nasen- und Ohrenpräparate), Transdermale Systeme, u. a.. In der Regel werden die Untersuchungen gemäß Spezifikation hinsichtlich des Vorkommens folgender Mikroorganismen vorgenommen: | • aerobe Gesamtkeimzahlen: | 1 x 103 KBE/ g (ml) | | • Pilze oder Hefen: | 1 x 102 KBE/ g (ml) | | • Nachweis spezieller Mikroorganismen: | z. B. Escherichia coli,
Salmonella ssp.,
andere Enterobacteriaceae,
Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus,
Clostridien. | | • gemäß Spezifikation: | kein Nachweis o. g. Keime/ g(ml) |
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